Ενημέρωση

Τι είναι κλινική μελέτη;

Οι κλινικές μελέτες είναι ένας τύπος ερευνητικών μελετών που έχουν ως στόχο:

1. τον προσδιορισμό ή την επαλήθευση των κλινικών, φαρμακολογικών ή άλλων φαρμακοδυναμικών δράσεων ενός φαρμάκου
2. τον προσδιορισμό τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου
3. τη μελέτη της απορρόφησης, της κατανομής, του μεταβολισμού και της απέκκρισης του υπό έρευνα φαρμάκου, με στόχο τη διακρίβωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειάς του
4. τη σύγκριση της κλινικής αποτελεσματικότητας ενός νέου φαρμάκου σε σύγκριση με υπάρχουσες θεραπείες για μια συγκεκριμένη νόσο

Πώς γίνεται η μελέτη και η αξιολόγηση ενός νέου φαρμάκου;

Η ανάπτυξη ενός νέου φαρμάκου γίνεται σε δύο στάδια:

1. Στάδιο των προκλινικών μελετών
2. Στάδιο των κλινικών μελετών

Στο πρώτο στάδιο γίνονται μελέτες στο εργαστήριο, σε κυτταρικές σειρές και σε πειραματόζωα, με στόχο να αξιολογηθεί η δράση της νέας ουσίας σε μια συγκεκριμένη νόσο και η ασφάλεια χορήγησής της. Τα πειραματόζωα που επιλέγονται είναι συνήθως ποντίκια ή κουνέλια, διότι ο μεταβολισμός των φαρμάκων σε αυτά είναι παρόμοιος με τον αντίστοιχο των ανθρώπων. Οι προκλινικές μελέτες διαρκούν συνήθως 3-4 έτη.

Οι κλινικές μελέτες, που ακολουθούν τις προκλινικές, περιλαμβάνουν τέσσερις φάσεις:

1. Μελέτες φάσης I. Το νέο φάρμακο χορηγείται σε μια μικρή ομάδα υγιών εθελοντών (συνήθως 20-80 άτομα) και αξιολογείται η ασφάλεια χορήγησης διαφορετικών δόσεων με στόχο τον καθορισμό ενός ασφαλούς εύρους δοσολογίας. Επίσης, καταγράφονται πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
2. Μελέτες φάσης II. Το νέο φάρμακο χορηγείται σε 100-300 ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο για την οποία προορίζεται η θεραπεία. Στόχος είναι η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και η περαιτέρω αξιολόγηση της ασφάλειας χρήσης.
3. Μελέτες φάσης IIΙ. Το νέο φάρμακο χορηγείται σε πολύ μεγαλύτερες ομάδες ασθενών (1.000-3.000) με στόχο να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητά του, να γίνει σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή υπάρχουσες θεραπείες, να γίνει παρακολούθηση και καταγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών του και γενικά να συλλεγούν όσο το δυνατόν περισσότερες πληροφορίες που θα οδηγήσουν στη βέλτιστη χρήση του φαρμάκου στη θεραπεία των ασθενών για τους οποίους σχεδιάστηκε.
4. Μελέτες φάσης IV. Το νέο φάρμακο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τους ανάλογους εποπτικούς οργανισμούς, έχει ενταχθεί στην καθημερινή κλινική πράξη και συνταγογραφείται πλέον σε χιλιάδες ασθενείς, οπότε καταγράφονται επιπρόσθετες πληροφορίες για τη δραστικότητά του και τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειές του. Η χορήγηση σε μεγάλο αριθμό ασθενών μπορεί να αποκαλύψει και σπάνιες, αλλά δυνητικά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Ποιοι μπορούν να συμμετάσχουν σε μια κλινική μελέτη;

Οι υποψήφιοι προέρχονται από οποιαδήποτε ηλικιακή ομάδα και ανήκουν σε δύο κατηγορίες: α. υγιείς εθελοντές και β. ασθενείς. Σε κάθε κλινική μελέτη, οι ερευνητές καθορίζουν τα κριτήρια εισαγωγής που θα πρέπει να πληρούν οι συμμετέχοντες. Παράλληλα, υπάρχουν και αντίστοιχα κριτήρια αποκλεισμού, η ύπαρξη των οποίων παρακωλύει τη συμμετοχή ενός ατόμου στη μελέτη.

Ποιος αναλαμβάνει το κόστος της κλινικής μελέτης;

Το κόστος καλύπτεται από το κράτος, από φαρμακευτικές εταιρείες ή από μη κερδοσκοπικές οργανώσεις.

Πώς λειτουργούν οι κλινικές μελέτες;

1. Οι ερευνητές σχεδιάζουν το πρωτόκολλο της κλινικής μελέτης, με βάση τα επιστημονικά ερωτήματα στα οποία θα πρέπει να απαντήσουν.
2. Το πρωτόκολλο ελέγχεται από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) και την Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας, οι οποίοι εξετάζουν την καταλληλόλητα του σχεδιασμού, τους πιθανούς κινδύνους για τους συμμετέχοντες και πιθανά προβλήματα βιοηθικής. Η κλινική μελέτη μπορεί να αρχίσει μόνο αν λάβει την απαιτούμενη έγκριση.
3. Στις περισσότερες κλινικές μελέτες περιλαμβάνονται δύο ομάδες, η ομάδα παρέμβασης και η ομάδα ελέγχου. Οι συμμετέχοντες στην ομάδα παρέμβασης λαμβάνουν το υπό μελέτη φάρμακο, ενώ οι συμμετέχοντες στην ομάδα ελέγχου λαμβάνουν ένα «εικονικό φάρμακο» ή ένα ήδη εγκεκριμένο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ασθένεια που μελετάται. Οι συμμετέχοντες κατατάσσονται με τυχαίο τρόπο στις δύο ομάδες.

Τι είναι το «εικονικό φάρμακο»;

Το εικονικό φάρμακο (placebo) είναι ένα ανενεργό φάρμακο που επιτρέπει τη μελέτη της «επίδρασης του εικονικού φαρμάκου». Πρόκειται για μια ψυχολογική αντίδραση, όπου ο άνθρωπος αισθάνεται καλύτερα ακόμη και όταν δεν παίρνει δραστικό φάρμακο.

Τι είναι το έγγραφο συγκατάθεσης;

Για να ενταχθείτε σε μια κλινική μελέτη θα πρέπει να υπογράψετε το έγγραφο συγκατάθεσης μετά από ενημέρωση. Με την υπογραφή αυτού του εγγράφου δίνετε τη διαβεβαίωσή σας ότι ενημερωθήκατε πλήρως για όλες τις λεπτομέρειες της μελέτης και συναινείτε για τη συμμετοχή σας, με την ελεύθερη βούλησή σας. Τονίζεται ότι παρά την υπογραφή αυτού του εγγράφου, μπορείτε να αποσυρθείτε από τη μελέτη οποιαδήποτε στιγμή.

Έχω κάποιες ευθύνες κατά τη συμμετοχή μου σε μια κλινική μελέτη;

Όλοι οι συμμετέχοντες έχουν τις παρακάτω ευθύνες:

1. Ακριβείς πληροφορίες επικοινωνίας
2. Ακριβείς πληροφορίες ατομικού και οικογενειακού ιατρικού ιστορικού
3. Εφαρμογή των οδηγιών που σας δίνονται από το ερευνητικό προσωπικό
4. Ακρίβεια στην τήρηση των προγραμματισμένων συναντήσεων
5. Άμεση ενημέρωση του ερευνητικού προσωπικού για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίσατε κατά τη διάρκεια της μελέτης

Έχω κάποια δικαιώματα κατά τη συμμετοχή μου σε μια κλινική μελέτη;

Τα δικαιώματα που έχετε περιγράφονται με σαφήνεια στο έγγραφο συγκατάθεσης που υπογράψατε για τη συμμετοχή στη μελέτη, μετά από την ενημέρωσή σας από το ερευνητικό προσωπικό. Επιγραμματικά, αυτά τα δικαιώματα είναι:

1. Να σας αντιμετωπίζουν με σεβασμό και ειλικρίνεια
2. Να γνωρίζετε το σκοπό της μελέτης
3. Να γνωρίζετε το ονοματεπώνυμο και τα στοιχεία επικοινωνίας του επιστημονικά υπεύθυνου της μελέτης
4. Κατά την ενημέρωσή σας από το ερευνητικό προσωπικό να έχετε τη δυνατότητα να υποβάλλετε όσες ερωτήσεις επιθυμείτε και να λάβετε την απόφαση για τη συμμετοχή σας στη μελέτη χωρίς να αισθάνεστε ότι δέχεστε την οποιαδήποτε πίεση
5. Να μπορείτε να έχετε επιπλέον ενημέρωση σε οποιαδήποτε φάση της μελέτης
6. Να αποσυρθείτε από τη μελέτη οποιαδήποτε στιγμή χωρίς καμία συνέπεια
7. Να γνωρίζετε ποιος θα έχει πρόσβαση σε πληροφορίες που σας αφορούν

Πώς μπορώ να εγγραφώ σε μια κλινική μελέτη;

Στην ιστοσελίδα της Ειδικής Μονάδας Βιοϊατρικής Έρευνας και Εκπαίδευσης υπάρχει μια αίτηση που μπορείτε να συμπληρώσετε. Τα στοιχεία σας θα εξετασθούν από την ερευνητική ομάδα της κλινικής μελέτης και θα λάβετε σύντομα απάντηση.